LMC Service Gmbh
Biztonsági értékelés
az arany fólia, mint kozmetikai termék, hatása az emberi egészségre
Tekintettel az általános toxikológia összetevőkre, kémiai szerkezetükre, a termék előállításával és rendeltetésszerű felhasználásával összhangban elmondható, hogy a Golden Life Trading S.L. által forgalmazott Arany Fólia egyáltalán nem veszélyezteti az emberi egészséget.
A biztonsági értékelés a komponensek toxikológiai profilján alapszik, a rendelkezésre álló toxikológiai és dermatológiai adatokból, melyek az alapanyaggal kapcsolatosak, a biztonsági adatokat és jogszabályokat figyelembe véve.
A termék kémiai ion szerkezete, mint operatív formula szerepel az értékelésben. Ezeknek a szintje határozta meg az alkalmazás és a felhasználás feltételeit. Figyelmükbe ajánljuk, hogy a jogi és egyéb figyelmeztetések, amennyiben azok a termék design részei, a kockázat megelőzés érdekét szolgálják.
A termék megfigyelésével és használatával kapcsolatos eredmények az ügyfél felelősségét képezik.
A belső kozmetikai GMP értékelést nem befolyásolja a biztonsági értékelés.
Az arany fólia biztonságosságának értékelése:
- A termék besorolása: a terméket Golden Life Trading S.L. Spanyolország forgalmazza.
- Címke/azonosítás: nincs megadva
- Megfelelő és rendeltetésszerű használat: A termék az arc és a test egyéb részén használhat.
- Felhasználók: Felhasználók tekintetében nincs külön megkötés. Kortól függetlenül bárkinek alkalmazható. Terhes nők, szoptatós anyukák és beteg emberek egyaránt használhatják.
Képlet (a termék kémiai összetétele)
1. Fizikai-kémiai tulajdonságok
Forma: nincs megadva
Szín: nincs megadva
Szag: nincs megadva
Sűrűség: nincs megadva
pH érték: nincs megadva
2.Formula
a termék operatív képlete az alábbi összetevőkből áll:
|
INCI megnevezés |
Gyártmány |
CAS no. / |
Tartalom (%) |
|
Arany |
Gold Leaf 999 – 24 |
7440-57-5 / 231- |
100 |
|
összesen |
100 |
A termék formulái a kozmetikai rendeletnek megfelelnek.
- Alapanyagok egyedi értékelése/toxikológiai profil: Arany
|
IUPAC |
arany |
empirikus formula |
Au |
|
CTFA |
pigment metal 3 |
molekula súlya |
196.97 |
|
Egyéb részletek |
Eredmények |
Módszerek |
|
As |
0.8 mg/kg |
ICP-OES/AAS |
|
Pb |
<2mg/kg |
ICP-OES/AAS |
|
Cd |
<0.5mg/kg |
ICP-OES/AAS |
|
Hg |
<0.1mg/kg |
ICP-OES/AAS |
|
Ni |
1.6mg/kg |
ICP-OES/AAS |
|
Sb |
<1mg/kg |
ICP-OES/AAS |
|
Értékelés |
a nikkel tartalom(1.6 mg/kg) |
|
|
TÜV Rheinland |
A nyersanyag megfelel a |
A kozmetikai rendelet nem nyújt tisztasági követelményeket a (CI 77480) arannyal
kapcsolatosan.
|
Toxikológiai profil |
Specifikáció |
Eredmények |
|
Akut toxikusság |
termék |
nem adott |
|
Toxikusság |
Az arany jóváhagyott élelmiszer |
Becsült bőr penetráció:
A termék, mint egy arany levél, használható a bőrön (50x50mm).
Az alkalmazásnak köszönhetően (kéz általi bedörzsölés a bőrfelületbe) teljességgel ki lehet zárni, hogy nano részecskék keletkezhetnek. Méretük miatt ezek a részecskék nem tudnának áthatolni a bőr mélyebb rétegein. Így az ennek való szisztemikus kitettség kizárható.
7. Veszélyes anyagok besorolása
A termék nem tartalmaz veszélyes anyagokat vagy készítményeket a Veszélyes anyagok Törvényének értelmében.
8. Nitrozaminek/formaldehid elválasztók
8.1.Nitrozaminok képződése
A nitrozaminok képződését okozhatják nyersanyagok, mint például (mono-és trialkanol-aminok, például amin) és a zsírsav alkanolaminok amelyek dialkanolamin maradványokat tartalmaznak.
Nitridálás szerek, mint a nitrogén-oxidok és a tartósítószerek Bronidox és Bronopol okozhat az anyagokban olyan hatásokat, hogy reagáljon a nitrozaminnal.
A felhasznált alapanyagoknak tehát meg kell felelniük a Kozmetikai Rendelet szerinti tisztasági követelménynek. Az alapanyagok számos kombinációja káros lehet, így azokat el kell kerülni. Jelen esetben a formulák vizsgálata azt bizonyította, hogy ennél a kozmetikai terméknél nincsenek olyan feltételek, melyek nitrozamin kialakulását engednék meg. Ez azt jelenti, hogy az adott tartalomban a nitrozamin magas biztonsággal kizárható.
8.2.Formaldehid/formaldehid elválasztók
A formaldehid rákkeltő az emberi szervezetben. Ez azt jelenti, hogy ha egy végtermék tartalmaz legalább 0.05% formaldehidet, a Kozmetikai Rendelettel összefüggésben, az ezzel kapcsolatos figyelmeztetést fel kell tüntetni a termék csomagolásán. Formaldehid adható közvetlenül a kozmetikai termékekhez vagy úgynevezett „formaldehid szeparátorként”. Ezek gyakran tartósítószerek, önbarnítók vagy gyanták. Jelen termék ilyen irányú vizsgálata azt mutatta, hogy nem tartalmaz formaldehidet, vagy formaldehid-elválasztó anyagot.
- Mikrobiológiai értékelés
A mikrobiológiai vizsgálatok az Arany Fóliával kapcsolatosan a Ph. Eur.6.7/5.1.4 szám alatt lévő Mikrobiológiai és Ökotoxikológiai Laboratórium által végzett vizsgálatok alapján a következők:
Az összes aerob mikroorganizmusok: 50 CFU / g
Az összes élesztő-és penészgombák: <50 CFU / g
Staphylococcus aureus: 1g-ban nincs jelen
Pseudomonas aeruginosa: 1g-ban nincs jelen
Total Coliforms: 1g-ban nincs jelen
Escherichia coli: 1g-ban nincs jelen
Candida albicans: 1g-ban nincs jelen
A termék a vizsgáló laboratórium szerint a követelményeknek megfelel, bőrfelszíni és étkezési felhasználásra is. A termék karakterisztikájából kiindulva (vízmentes) megállapítható, hogy mikrobiológiai növekedés nem következik be a késztermékben.
- Ismertetés
Alkalmazás: Arany Fólia (50x50mm) az arc és a test egyéb részeinek használatára.
Alkalmazás gyakorisága: naponta egyszer
Mennyiség: 12 db fólia (0.09g), az arc kezelésére, +12 db fólia a test egyéb részeinek
kezelésére (0.09g), mely 0.18g-al teszi egyenlővé a napi alkalmazást.
Alkalmazási időszak: alkalomtól függően hónapokon keresztül.
Napfény érheti.
Kapcsolat nyálkahártyával: nem
- Expozíció számítása (biztonsági tartalék)
A képletek és adatok, melyeken a számítás alapszik: SED = PA x R x CP / KG Safety margin = TD / SED
|
Egység |
Jelentés |
Érték |
Indoklás |
|
R(%) |
Reabszorpció |
0% |
lsd. 6.pont |
|
Kg(kg) |
Testsúly |
60 kg |
átlagos testsúly |
|
PA(mg) |
Termék mennyiség |
180 mg |
termék mennyiség/nap |
A molekuláris méretből adódóan (lsd.6.pont), az arany nem hatol be a bőr mélyebb rétegeibe, így a szisztémás kitettség teljesen kizárt.
- Más alkalmazások és figyelmeztető információk, allergén komponensek, dermatológiai tesztek, csomagolás
Alkalmazás és figyelmeztetés:
A Kozmetikai Rendelet szerint nincs
Allergén összetevők:
Nincsenek
Dermatológiai teszt:
Egy egyszerű, elzáródásos patch-tesztet végeztek el 48 óra alatt az SGS Institute Fresenius GmbH által, 50 önkéntesen használták az arany Fóliát.
Eredmény: a kiválasztott teszttípus alkalmazásával, a vizsgálati eredmények alapján kimondható, hogy a termék nem okoz bőrirritációt.
Hatékonyság igazolása:
Egy 8 héten át tartó vizsgálatot végeztek az Arany Fóliával, a Skin Test Institute segítségével.
Eredmény: a vizsgálati eredmények alapján 8 hét után a következő hatásokat figyelték meg:
a bőr feszessége növekedett (+ 13%, arc), a bőr érdessége csökkent (- 29%, alkar) és a sima bőr felülete nőtt (+ 14%, alkar). Egy-két hónap elteltével a bőr textúrája ragyogó lett és a ráncok kevésbé voltak láthatóak.
A szakértő által elkészített elemzéseket nagy felbontású képekkel támasztották alá.
Csomagolás:
Nincs előírás a csomagolást illetően. Megjegyezzük, hogy a csomagolást az EU kozmetikai biztonsági intézkedése alapján állítjuk elő (1223/2009).
- Kockázatértékelés
Még ha intenzíven és széles körben használják is, a termék nem jelent semmilyen veszélyt a felhasználó számára, köszönhetően a magas biztonsági értékeknek. Megfelelően alkalmazva a termék semmiféle kockázatot nem jelent az emberi egészségre.
Érvényesség:
A termék szavatossága lejár abban az esetben, ha jelentős minőségi vagy mennyiségi változáson megy keresztül. Ennek előfordulása fogyasztói panaszokat jelenthet.
- Bibliográfia:
1.The scientific committee on consumer products s otes o guidance or testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation; 19 December 2006
The Scientific Committee on Consumer Safety SCCS: s otes o guidance or testing o cosmetic ingredients and their safety evaluation, 7th Revision; December 2010
[2] The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association –COLIPA: Guidelines for the safety assessment of a cosmetic product; August 1997
[3] Ordinance on cosmetic products (Cosmetics Ordinance) as amended and promulgated on 7 October 1997 (BGBl. I p. 2410) most recently updated by Regulation of 22.12.2011 (BGBl. I p. 3044)
[4] Blue List Cosmetic Ingredients; Prof. Dr. F. H Kemper, Prof. Dr. Dr. N.-P. Luepke, Prof. Dr. W. Umbach; ECV Editio Cantor Verlag Aulendorf 2000
[5] Fiedler Lexikon der Hilfsstoffe; fifth edition;ECV Editio Cantor Verlag Aulendorf 2002
[6] Databases: RTECS, Toxline, CIR, etc.
[7] Documents provided by the client/raw material supplier, for example material safety data sheets and raw material specifications or certificates of analysis
[8] Preparation directive: DIRECTIVE 1999/45/EG OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL of 31 May 1999 for adaptation of the legal and administration regulations of member states for the classification, packaging and identification of hazardous preparations
[9] Cosmetic Ingredients – Beurteilung kosmetischer Inhaltsstoffe; Beauty Perfect AG, A. Lehr und G. W. Reichelt; Books on Demand GmbH, Norderstedt
[10] IFRA International Fragrance Association: Standards in valid edition
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
